【关注】医疗器械国际认证最新消息
- 2018-07-06 10:05:00
- srq 原创
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印度
印度监管机构CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization )在6月22日正式提出将注册要求扩大到更多医疗设备类型的建议,该建议公示期为21天,监管机构将正式确定药物管制总署(印度)药物技术咨询委员会(DTAB)的建议,以扩大对所有可植入设备和其他高风险设备的监管要求。受影响的制造商将从发布日期起有12个月的过渡期。
CDSCO指定的医疗器械和设备清单:
所有可植入器件
CT扫描设备
MRI设备
除颤器
透析机
PET设备
X射线机
骨髓细胞分离器
沙特阿拉伯
沙特阿拉伯食品药品监督管理局(SFDA)公布了对进口医疗器械在沙特口岸进行清关时的修订要求。
根据最新的SFDA入境口岸货物清关指南,监管机构对I类非无菌、非测量器械实现了一个新的市场监管途径,该类器械只需要在沙特医疗器械国家注册处(Medical Device National Registry ,简称MDNR)列名,而不需要经过医疗器械营销授权(Medical Device Marketing Authorization ,简称MDMA)的完整注册。MNNR方案预计将于2018年9月全面实施。
产品保质期要求的变化
以前的货运通关要求,规定保质期在1-2年之间的器械在沙特口岸清关之前必须具有不少于其货架寿命的一半,现在这个要求改为了保质期在1-3年之间的器械在沙特口岸清关之前必须具有不少于其货架寿命的一半。
出口沙特的医疗器械shipment的额外要求
最新的SFDA指南还包括对符合性声明和其他文件要求的修订。
沙特MDNR列名的或具有MDMA注册的器械需要满足SFDA医疗器械暂行规定的符合性声明要求。该声明不同于Global Harmonization Task Force (GHTF)市场监管机构(美国、欧洲、澳大利亚、日本和/或加拿大)的符合性声明,属于额外要求。
韩国
韩国科技和信息技术部发布了医疗器械网络安全风险管理的新准则-“智能医疗服务网络安全指南”,该准则参考 UL 2900,美国FDA网络安全指南和相关标准及在其他医疗器械市场的建议。
虽然指南仅为医疗设备制造商和医疗保健提供者提供管理网络安全风险的建议,但它们可能会为韩国食品药品安全部和其他韩国机构全面健全网络食品安全法规铺平道路。
该指南参考UL 2900医疗设备网络安全标准,美国FDA现在将其视为美国市场申请者使用的一致标准。通过合并UL 2900以及其他已建立的网络安全参考文献和标准ISO/IEC 27002、NIST 800—53和FDA网络安全指导文件,韩国监管机构对具有网络连接设备的MFDS注册者以及医院和医疗保健提供者如何管理这些漏洞提出了同样的建议和要求。