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印度

印度监管机构CDSCO（Central Drugs Standard Control Organization ）在6月22日正式提出将注册要求扩大到更多医疗设备类型的建议，该建议公示期为21天，监管机构将正式确定药物管制总署（印度）药物技术咨询委员会（DTAB）的建议，以扩大对所有可植入设备和其他高风险设备的监管要求。受影响的制造商将从发布日期起有12个月的过渡期。

CDSCO指定的医疗器械和设备清单：

• 所有可植入器件

• CT扫描设备

• MRI设备

• 除颤器

• 透析机

• PET设备

• X射线机

• 骨髓细胞分离器

沙特阿拉伯

沙特阿拉伯食品药品监督管理局（SFDA）公布了对进口医疗器械在沙特口岸进行清关时的修订要求。

根据最新的SFDA入境口岸货物清关指南，监管机构对I类非无菌、非测量器械实现了一个新的市场监管途径，该类器械只需要在沙特医疗器械国家注册处（Medical Device National Registry ，简称MDNR）列名，而不需要经过医疗器械营销授权（Medical Device Marketing Authorization ，简称MDMA）的完整注册。MNNR方案预计将于2018年9月全面实施。

产品保质期要求的变化

以前的货运通关要求，规定保质期在1-2年之间的器械在沙特口岸清关之前必须具有不少于其货架寿命的一半，现在这个要求改为了保质期在1-3年之间的器械在沙特口岸清关之前必须具有不少于其货架寿命的一半。

出口沙特的医疗器械shipment的额外要求

最新的SFDA指南还包括对符合性声明和其他文件要求的修订。

沙特MDNR列名的或具有MDMA注册的器械需要满足SFDA医疗器械暂行规定的符合性声明要求。该声明不同于Global Harmonization Task Force (GHTF)市场监管机构（美国、欧洲、澳大利亚、日本和/或加拿大）的符合性声明，属于额外要求。