【认证关注】医疗器械国际认证最新消息（2018第二期）

马来西亚强制医疗器械注册

早在2012年马来西亚就制定了相关法律，规定企业生产和销售的医疗器械，必须在政府机关部门申请注册，这项法律规定终于在2018年7月1日开始强制实施。

根据规定，医疗器械在进口销售之前必须在马来西亚卫生部下属的医疗器械管理局进行注册。申请必须由马来西亚当地注册的公司来操作。

由于此强制注册刚刚开始实施，包括政府部门依然存在很多不确定问题，辰河质检将会竭诚为客户提供全面信息和解决方案，详细信息请咨询我们。

目前，医疗器械在马来西亚分为四个等级：

• Class A: Minimal risk 极小风险 (测血压布袖带，剪刀等等）

• Class B: Low to moderate risk 低到中风险

• Class C: Moderate to high risk 中到高风险

• Class D: Highest risk 高风险 (植入设备/对人体机能有显著影响的设备）

新加坡对一些低风险医疗器械放松监管

从6月1日起， 对于一定低风险医疗器械例如无菌医用检查手套和静脉输液器，新加坡政府放松了监管措施，不再要求在销售之前进行注册。

新加坡卫生科学管理局发布了此项通知，该机构成立于2001年， 旨在规范医疗产品，确保国家血液供应，提供法医学和医学方面的科学指导，并加快已经测试过并被视为安全产品的上市。

新规则也适用于功能性软件和移动应用程序，例如那些计算胰岛素剂量或为心脏病人提供实时监测的软件和程序。

新的规则下，产品已经由美国、日本或澳大利亚的两个独立的监管机构批准的情况下，制造商通常可以绕过目前的注册过程，此过程一般需要60天。如果某个国家的产品在市场上销售了三年或更长的时间，则只需要其中一个机构的批准。