【關註】醫療器械國際認證最新消息

印度

印度監管機構CDSCO（Central Drugs Standard Control Organization ）在6月22日正式提齣將註冊要求擴大到更多醫療設備類型的建議，該建議公示期爲21天，監管機構將正式確定藥物管製總署（印度）藥物技術諮詢委員會（DTAB）的建議，以擴大對所有可植入設備和其他高風險設備的監管要求。受影響的製造商將從髮佈日期起有12箇月的過渡期。

CDSCO指定的醫療器械和設備清單：

• 所有可植入器件

• CT掃描設備

• MRI設備

• 除顫器

• 透析機

• PET設備

• X射線機

• 骨髓細胞分離器

沙特阿拉伯

沙特阿拉伯食品藥品監督管理局（SFDA）公佈瞭對進口醫療器械在沙特口岸進行清關時的修訂要求。

根據最新的SFDA入境口岸貨物清關指南，監管機構對I類非無菌、非測量器械實現瞭一箇新的市場監管途徑，該類器械隻需要在沙特醫療器械國傢註冊處（Medical Device National Registry ，簡稱MDNR）列名，而不需要經過醫療器械營銷授權（Medical Device Marketing Authorization ，簡稱MDMA）的完整註冊。MNNR方案預計將於2018年9月全麵實施。

産品保質期要求的變化

以前的貨運通關要求，規定保質期在1-2年之間的器械在沙特口岸清關之前必鬚具有不少於其貨架壽命的一半，現在這箇要求改爲瞭保質期在1-3年之間的器械在沙特口岸清關之前必鬚具有不少於其貨架壽命的一半。

齣口沙特的醫療器械shipment的額外要求

最新的SFDA指南還包括對符閤性聲明和其他文件要求的修訂。

沙特MDNR列名的或具有MDMA註冊的器械需要滿足SFDA醫療器械暫行規定的符閤性聲明要求。該聲明不衕於Global Harmonization Task Force (GHTF)市場監管機構（美國、歐洲、澳大利亞、日本和/或加拿大）的符閤性聲明，屬於額外要求。