【認證關註】醫療器械國際認證最新消息（2018第二期）

馬來西亞強製醫療器械註冊

早在2012年馬來西亞就製定瞭相關法律，規定企業生産和銷售的醫療器械，必鬚在政府機關部門申請註冊，這項法律規定終於在2018年7月1日開始強製實施。

根據規定，醫療器械在進口銷售之前必鬚在馬來西亞衛生部下屬的醫療器械管理局進行註冊。申請必鬚由馬來西亞當地註冊的公司來操作。

由於此強製註冊剛剛開始實施，包括政府部門依然存在很多不確定問題，辰河質檢將會竭誠爲客戶提供全麵信息和解決方案，詳細信息請諮詢我們。

目前，醫療器械在馬來西亞分爲四箇等級：

• Class A: Minimal risk 極小風險 (測血壓佈袖帶，剪刀等等）

• Class B: Low to moderate risk 低到中風險

• Class C: Moderate to high risk 中到高風險

• Class D: Highest risk 高風險 (植入設備/對人體機能有显著影響的設備）

新加坡對一些低風險醫療器械放鬆監管

從6月1日起， 對於一定低風險醫療器械例如無菌醫用檢查手套和靜脈輸液器，新加坡政府放鬆瞭監管措施，不再要求在銷售之前進行註冊。

新加坡衛生科學管理局髮佈瞭此項通知，該機構成立於2001年， 旨在規範醫療産品，確保國傢血液供應，提供法醫學和醫學方麵的科學指導，併加快已經測試過併被視爲安全産品的上市。

新規則也適用於功能性軟件和移動應用程序，例如那些計祘胰島素劑量或爲心髒病人提供實時監測的軟件和程序。

新的規則下，産品已經由美國、日本或澳大利亞的兩箇獨立的監管機構批準的情況下，製造商通常可以繞過目前的註冊過程，此過程一般需要60天。如果某箇國傢的産品在市場上銷售瞭三年或更長的時間，則隻需要其中一箇機構的批準。