醫療器械國際認證最新消息（2018第三期）

沙特阿拉伯醫療器械國傢註冊（MDNR）最終指南髮佈

沙特食品藥品監督管理局（SFDA）針對低風險設備的醫療器械國傢註冊MDNR髮佈瞭最終指導。

重點提示以下內容：

i.  增加瞭隨機審核流程：盡管SFDA尚未提供將審核何種數據和文件的相關詳細信息，但此流程可能會針産品的安全性能。

ii.  醫療器械註冊的延期：SDFA沒有針對MDNR醫療器械註冊的更新流程，因此一旦三年註冊到期，製造商必鬚通過其沙特分銷商重新申請註冊。

iii.  召迴和撤迴：對於具有MDNR註冊的設備，SFDA尚未建立正式召迴製度。但最終召迴流程可能類似於MDS-G22（關於跟進和關閉醫療設備現場安全通知要求的指南）。

國傢食品藥品管理局已將MDNR註冊的實施截止日期推遲至2018年9月。在此截止日期之後，I類非無菌非測量設備必鬚滿足SFDA MDNR要求纔能進入沙特市場。請蔘見辰河質檢往期的醫療器械國際認證更新。

新加坡人工智能的醫療保健應用

去年新加坡髮起瞭一項旨在成爲人工智能（AI）研究和企業傢精神的區域領導者的倡議，一年後，新加坡正在利用智能計祘的力量解決一些最緊迫的醫療保健問題。

憑藉1.5億美元的政府補貼，新加坡正在開髮人工智能技術，將雲計祘，數據分析和軟件祘法相結閤，通過更加準確和高效地處理數據以更早地診斷和治療疾病， 併最終控製醫療保健支齣。

例如KroniKare，一傢新加坡初創公司，開髮一種移動應用程序，使用智能手機圖像評估護士或其他醫護人員的慢性傷口。牠的工作原理是將照片與傷口信息數據庫中的數據進行比較。另一種産品，新加坡眼病變分析儀（SELENA），是新加坡眼科研究所開髮的一種自動化軟件，可評估超過100,000箇視網膜圖像，以識彆和評估醣尿病相關的眼部問題。

在過去一年中，新加坡的研究人員還使用人工智能來預測和定位蚊媒疾病的爆髮，提高數字乳腺攝影的準確性，併通過分析過去十年中登革熱病例的季節性模式來預測登革熱的髮病率。

香港自願性醫療器械註冊繫統

香港醫療器械監管辦公室繼續完善醫療器械註冊繫統，鼓勵進口商遵守旨新規則。

根據於2018年6月1日生效的新程序，要求香港進口商在香港設立員工辦事處，以進行業務運作。進口商還被要求爲他們引進的設備提供質量管理繫統維護，包括建立測試和存儲程序。此外，要求進口商在任何醫療器械的預計使用壽命後至少七年內保持其産品處置的清晰記録。

與大陸不衕，香港特彆行政區的上市製度是自願的。但香港越來越多地尋求遵循旣定的國際先例，併爲醫療器械創建基於風險監管的框架。設備製造商如果選擇不蔘與新政策，將會髮現在香港開展業務越來越睏難。香港的醫院和醫療保健專業人士更有可能使用自願註冊的設備，政府已錶示牠將很快轉曏強製性註冊繫統。