医疗器械国际认证最新消息（2018第三期）

沙特阿拉伯医疗器械国家注册（MDNR）最终指南发布

沙特食品药品监督管理局（SFDA）针对低风险设备的医疗器械国家注册MDNR发布了最终指导。

重点提示以下内容：

i.  增加了随机审核流程：尽管SFDA尚未提供将审核何种数据和文件的相关详细信息，但此流程可能会针产品的安全性能。

ii.  医疗器械注册的延期：SDFA没有针对MDNR医疗器械注册的更新流程，因此一旦三年注册到期，制造商必须通过其沙特分销商重新申请注册。

iii.  召回和撤回：对于具有MDNR注册的设备，SFDA尚未建立正式召回制度。但最终召回流程可能类似于MDS-G22（关于跟进和关闭医疗设备现场安全通知要求的指南）。

国家食品药品管理局已将MDNR注册的实施截止日期推迟至2018年9月。在此截止日期之后，I类非无菌非测量设备必须满足SFDA MDNR要求才能进入沙特市场。请参见辰河质检往期的医疗器械国际认证更新。

新加坡人工智能的医疗保健应用

去年新加坡发起了一项旨在成为人工智能（AI）研究和企业家精神的区域领导者的倡议，一年后，新加坡正在利用智能计算的力量解决一些最紧迫的医疗保健问题。

凭借1.5亿美元的政府补贴，新加坡正在开发人工智能技术，将云计算，数据分析和软件算法相结合，通过更加准确和高效地处理数据以更早地诊断和治疗疾病， 并最终控制医疗保健支出。

例如KroniKare，一家新加坡初创公司，开发一种移动应用程序，使用智能手机图像评估护士或其他医护人员的慢性伤口。它的工作原理是将照片与伤口信息数据库中的数据进行比较。另一种产品，新加坡眼病变分析仪（SELENA），是新加坡眼科研究所开发的一种自动化软件，可评估超过100,000个视网膜图像，以识别和评估糖尿病相关的眼部问题。

在过去一年中，新加坡的研究人员还使用人工智能来预测和定位蚊媒疾病的爆发，提高数字乳腺摄影的准确性，并通过分析过去十年中登革热病例的季节性模式来预测登革热的发病率。

香港自愿性医疗器械注册系统

香港医疗器械监管办公室继续完善医疗器械注册系统，鼓励进口商遵守旨新规则。

根据于2018年6月1日生效的新程序，要求香港进口商在香港设立员工办事处，以进行业务运作。进口商还被要求为他们引进的设备提供质量管理系统维护，包括建立测试和存储程序。此外，要求进口商在任何医疗器械的预计使用寿命后至少七年内保持其产品处置的清晰记录。

与大陆不同，香港特别行政区的上市制度是自愿的。但香港越来越多地寻求遵循既定的国际先例，并为医疗器械创建基于风险监管的框架。设备制造商如果选择不参与新政策，将会发现在香港开展业务越来越困难。香港的医院和医疗保健专业人士更有可能使用自愿注册的设备，政府已表示它将很快转向强制性注册系统。